تهران- ایرنا- معاون کنترل کیفیت شرکت نوژین زیست فارمد با تأکید بر نقش حیاتی کنترل کیفیت در تولید داروهای مشتق از پلاسما، از اجرای آزمون‌های تخصصی و دقیق بر اساس روش‌های مصوب، استانداردهای معتبر بین‌المللی و فارماکوپه‌های روز دنیا خبر داد و اعلام کرد: دو محصول فاکتور هشت و فیبرینوژن این شرکت نیز در مسیر تولید و انجام آزمون‌های کنترل کیفیت قرار دارند و قرار است در سال جاری وارد بازار شوند.
به گزارش خبرنگار ایرنا، مرجان راشد، داروساز و معاون کنترل کیفیت شرکت نوژین زیست فارمد، با اشاره به اهمیت داروهای مشتق از پلاسما در درمان بیماری‌های مختلف، گفت: پلاسما بخش مایع خون است که حاوی پروتئین‌های حیاتی و ارزشمندی است و فرآورده‌های حاصل از آن در درمان طیف متنوعی از بیماری‌ها و اختلالات بالینی، به‌ویژه بیماری‌های مرتبط با سیستم ایمنی و انعقاد خون، کاربرد دارند.
وی افزود: با توجه به ماهیت پیچیده این فرآورده‌ها و حساسیت بالای کاربرد بالینی آن‌ها، تولید داروهای مشتق از پلاسما مستلزم بهره‌گیری از فناوری‌های پیشرفته، روش‌های معتبر تولید و نظام دقیق کنترل کیفیت است. در این مسیر، کنترل کیفیت یکی از ارکان اصلی تضمین کیفیت محصول و اطمینان از انطباق آن با الزامات تعیین‌شده پیش از عرضه به بازار محسوب می‌شود.
کنترل کیفیت؛ از مواد اولیه تا محصول نهایی
معاون کنترل کیفیت شرکت نوژین زیست فارمد با تشریح وظایف این واحد اظهار کرد: مسئولیت اصلی واحد کنترل کیفیت، نمونه‌برداری و انجام آزمون‌های مورد نیاز بر روی مواد اولیه، مواد بینابینی و محصولات نهایی تولیدشده است. این آزمون‌ها مطابق با روش‌های اجرایی مصوب، روش‌های آزمون اعتبارسنجی‌شده و الزامات فارماکوپه‌های معتبر و به‌روز جهان انجام می‌شوند.
راشد ادامه داد: هدف از انجام این آزمون‌ها، اطمینان از انطباق ویژگی‌های کیفی هر فرآورده با مشخصات تعیین‌شده و فراهم‌کردن شواهد علمی و مستند برای تصمیم‌گیری درباره پذیرش و آزادسازی محصول است. به بیان دیگر، واحد کنترل کیفیت باید اطمینان حاصل کند که محصول نهایی پیش از عرضه، تمامی الزامات کیفی مورد انتظار را برآورده کرده است.
وی تأکید کرد: این فرآیند تنها به انجام چند آزمون آزمایشگاهی محدود نمی‌شود، بلکه مجموعه‌ای از فعالیت‌های تخصصی، مستندسازی دقیق، اجرای روش‌های استاندارد، استفاده از تجهیزات پیشرفته و ارزیابی نتایج بر اساس معیارهای از پیش تعیین‌شده را در بر می‌گیرد. خروجی این فعالیت‌ها، ایجاد اطمینان علمی برای مسئولان ذی‌ربط شرکت در فرآیند تصمیم‌گیری درباره آزادسازی محصول و عرضه آن به بیماران است.
پیچیدگی داروهای پروتئینی و ضرورت آزمون‌های تخصصی
معاون کنترل کیفیت شرکت نوژین زیست فارمد با اشاره به ماهیت پروتئینی داروهای مشتق از پلاسما تصریح کرد: فرآورده‌های پروتئینی به دلیل ساختار مولکولی پیچیده خود، ویژگی‌های خاصی دارند و ارزیابی کیفیت آن‌ها به روش‌های تحلیلی تخصصی و متناسب با ماهیت هر محصول نیازمند است.
وی افزود: بررسی ویژگی‌های کیفی این داروها باید با دقت و حساسیت بالا انجام شود؛ زیرا ارزیابی صحیح هویت، خلوص، قدرت و سایر ویژگی‌های کیفی مرتبط با هر فرآورده، نقش مهمی در اطمینان از کیفیت محصول نهایی دارد. از این رو، انتخاب روش آزمون مناسب، اعتبارسنجی روش‌ها، اطمینان از عملکرد صحیح تجهیزات و ارزیابی علمی نتایج از الزامات اساسی فعالیت‌های کنترل کیفیت در این حوزه به شمار می‌رود.
راشد خاطرنشان کرد: در تولید فرآورده‌های مشتق از پلاسما، نمی‌توان صرفاً به تجربه آزمایشگاهی یا روش‌های عمومی اکتفا کرد؛ بلکه لازم است آزمون‌ها بر اساس روش‌های معتبر و متناسب با الزامات اختصاصی هر محصول طراحی و اجرا شوند. این موضوع به‌ویژه در مورد داروهایی که مستقیماً در درمان بیماران با شرایط بالینی حساس مورد استفاده قرار می‌گیرند، اهمیت دوچندان دارد.
سرمایه انسانی متخصص؛ محور توسعه پایدار کنترل کیفیت
وی با تأکید بر اهمیت نیروی انسانی متخصص در این صنعت گفت: بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته به‌تنهایی برای تضمین کیفیت کافی نیست و دستیابی به نتایج قابل اعتماد، به حضور کارشناسان آموزش‌دیده، آشنا با اصول علمی آزمون‌ها و مسلط به روش‌های اجرایی معتبر نیاز دارد.
معاون کنترل کیفیت شرکت نوژین زیست فارمد ادامه داد: آموزش کارکنان باید به‌صورت مستمر انجام شود و صرف گذراندن یک دوره آموزشی اولیه نمی‌تواند به‌تنهایی تضمین‌کننده صلاحیت حرفه‌ای افراد باشد. به همین دلیل، آموزش‌های دوره‌ای، ارزیابی عملکرد و احراز صلاحیت مستمر کارکنان از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است.
به گفته راشد، ترکیب دانش تخصصی کارشناسان، تجهیزات تحلیلی پیشرفته، روش‌های آزمون معتبر و نظام مستندسازی دقیق، زمینه را برای افزایش قابلیت اطمینان نتایج آزمایشگاهی و حفظ کیفیت پایدار محصولات فراهم می‌کند.
آلبومین و ایمونوگلوبولین؛ دو فرآورده مهم در سبد تولید
معاون کنترل کیفیت شرکت نوژین زیست فارمد با اشاره به محصولات این شرکت بیان کرد: آلبومین و ایمونوگلوبولین وریدی یا IVIG از جمله فرآورده‌های مهم مشتق از پلاسما در سبد محصولات شرکت هستند که در حوزه‌های درمانی مختلف کاربرد دارند.
وی درباره کاربرد آلبومین توضیح داد: آلبومین یکی از پروتئین‌های مهم پلاسمای خون است که در شرایط بالینی مشخص، از جمله برخی موارد کاهش حجم مؤثر خون و وضعیت‌های همراه با کاهش آلبومین، بر اساس تشخیص پزشک و دستورالعمل‌های درمانی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
راشد همچنین درباره ایمونوگلوبولین وریدی گفت: این فرآورده در درمان برخی بیماری‌های مرتبط با سیستم ایمنی و اختلالات ایمنی کاربرد دارد و با توجه به ماهیت پروتئینی و حساسیت‌های مربوط به تولید و ارزیابی آن، انجام آزمون‌های دقیق و تخصصی برای اطمینان از کیفیت محصول ضروری است.
وی افزود: ماهیت پیچیده این فرآورده‌ها ایجاب می‌کند که تمامی مراحل کنترل کیفیت با استفاده از روش‌های معتبر، تجهیزات مناسب و نیروی انسانی دارای صلاحیت انجام شود تا محصول نهایی از نظر ویژگی‌های کیفی تعیین‌شده مورد ارزیابی قرار گیرد.
فاکتور هشت و فیبرینوژن؛ دو محصول جدید در مسیر ورود به بازار
راشد در ادامه از فاکتور هشت و فیبرینوژن به‌عنوان دو محصول جدید شرکت نوژین زیست فارمد نام برد و گفت: این دو فرآورده نیز در مسیر تولید قرار دارند و فعالیت‌های مرتبط با انجام آزمون‌های کنترل کیفیت آن‌ها در حال پیگیری است. برنامه شرکت، رونمایی و ورود این محصولات به بازار در سال جاری است.
وی درباره فاکتور هشت توضیح داد: فاکتور هشت یکی از پروتئین‌های مهم دخیل در فرآیند انعقاد خون است و فرآورده دارویی آن برای درمان و کنترل خونریزی در بیماران مبتلا به هموفیلی A، که با کمبود یا فقدان عملکرد این فاکتور مواجه هستند، کاربرد دارد.
معاون کنترل کیفیت شرکت نوژین زیست فارمد افزود: از آنجا که این فرآورده برای بیماران مبتلا به یک اختلال انعقادی مشخص تولید می‌شود، اطمینان از انطباق ویژگی‌های کیفی آن با الزامات تعیین‌شده، از اهمیت بالایی برخوردار است. انجام آزمون‌های تخصصی و ارزیابی نتایج بر اساس روش‌های معتبر، بخش مهمی از فرآیند آماده‌سازی این محصول برای عرضه به بازار را تشکیل می‌دهد.
وی درباره فیبرینوژن نیز گفت: فیبرینوژن یکی دیگر از پروتئین‌های حیاتی پلاسما و از اجزای اصلی فرآیند انعقاد خون است. فرآورده دارویی فیبرینوژن در برخی اختلالات انعقادی ناشی از کمبود این پروتئین کاربرد دارد و می‌تواند در شرایط بالینی مشخص، با تشخیص پزشک، برای کنترل مشکلات انعقادی مورد استفاده قرار گیرد.
راشد ادامه داد: این دو محصول با استفاده از روش‌های نوین پالایش و استخراج پروتئین‌های پلاسمایی تولید می‌شوند و در کنار مراحل تولید، انجام آزمون‌های دقیق و تخصصی برای ارزیابی کیفیت آن‌ها ضروری است. واحد کنترل کیفیت نیز وظیفه دارد آزمون‌های مرتبط را بر اساس روش‌های اجرایی مصوب، روش‌های اعتبارسنجی‌شده و الزامات مراجع معتبر علمی و دارویی انجام دهد.
پایبندی به استانداردهای معتبر؛ پیش‌شرط اعتماد به فرآورده‌های دارویی
معاون کنترل کیفیت شرکت نوژین زیست فارمد در پایان با تأکید بر مسئولیت این واحد در قبال کیفیت فرآورده‌های دارویی اظهار کرد: در صنعت داروسازی، به‌ویژه در حوزه فرآورده‌های مشتق از پلاسما، کیفیت محصول حاصل مجموعه‌ای از فعالیت‌های علمی و تخصصی است که از ارزیابی مواد اولیه آغاز می‌شود و تا بررسی مواد بینابینی و محصول نهایی ادامه پیدا می‌کند.
وی افزود: اجرای روش‌های آزمون معتبر، استفاده از تجهیزات پیشرفته، آموزش مستمر کارکنان، احراز صلاحیت نیروهای متخصص و پایبندی به استانداردهای مصوب، اجزای به‌هم‌پیوسته نظام کنترل کیفیت هستند. این مجموعه اقدامات کمک می‌کند تا تصمیم‌گیری درباره پذیرش و آزادسازی محصولات بر پایه داده‌های علمی، نتایج قابل اعتماد و مستندات معتبر انجام شود.
راشد خاطرنشان کرد: هدف نهایی فعالیت‌های کنترل کیفیت، اطمینان از انطباق محصولات با الزامات کیفی تعیین‌شده و فراهم‌کردن زمینه عرضه فرآورده‌هایی است که کیفیت آن‌ها به‌صورت مستند ارزیابی شده است.
در این مسیر، توسعه سبد محصولات مشتق از پلاسما، از جمله فاکتور هشت و فیبرینوژن، مستلزم تداوم این رویکرد علمی و تخصصی و توجه هم‌زمان به کیفیت، ایمنی و اثربخشی فرآورده‌های دارویی است.