سخنگوی سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت تقویت نظام تضمین کیفیت و توسعه زیرساخت‌های صنعت داروسازی کشور گفت: پایداری تأمین دارو تنها به میزان تولید داخلی محدود نمی‌شود، بلکه تکمیل زنجیره ارزش، ارتقای فناوری، تقویت زیرساخت‌های تولید و بهبود فرایندهای نظارتی و اجرایی نیز در تحقق این هدف نقش اساسی دارند.
به گزارش سلامت نیوز به نقل از ایسنا؛دکتر محمد هاشمی اظهار کرد: ارزیابی توانمندی صنعت داروسازی نباید صرفاً بر اساس تعداد محصولات تولیدشده یا نتایج آزمون‌های کنترل کیفیت انجام شود، بلکه لازم است تمام مراحل زنجیره تأمین، از تولید مواد اولیه تا نگهداری، حمل‌ونقل و تحویل دارو به بیمار، تحت نظام مؤثر تضمین کیفیت قرار گیرد.
وی با اشاره به تفاوت مفاهیم کنترل کیفیت و تضمین کیفیت افزود: کنترل کیفیت یکی از اجزای نظام کیفیت است، اما به‌تنهایی نمی‌تواند سلامت و کیفیت نهایی دارو را تضمین کند. در نظام دارویی، علاوه بر انجام آزمون‌های آزمایشگاهی، فرایندهای تولید و توزیع، شرایط نگهداری، مستندات و قابلیت ردیابی محصول نیز باید مورد توجه قرار گیرد.
هاشمی ادامه داد: کیفیت دارو باید از مبدأ تولید تا زمان مصرف حفظ شود و رعایت الزامات نگهداری و حمل‌ونقل، به‌ویژه در مورد فرآورده‌های حساس به دما مانند انسولین و داروهای پروتئینی، اهمیت ویژه‌ای دارد. از این رو، پایش مستمر شرایط نگهداری و توزیع و اطمینان از رعایت ضوابط مربوط، بخش مهمی از نظام تضمین کیفیت دارو محسوب می‌شود.
سخنگوی سازمان غذا و دارو با تأکید بر اهمیت نظارت بر تمام مراحل عرضه دارو تصریح کرد: رعایت الزامات مربوط به بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، مستندسازی و قابلیت ردیابی فرآورده‌ها نیز از جمله موضوعاتی است که در حفظ کیفیت و مصرف صحیح دارو نقش دارد.
ضرورت تسهیل فرایندهای اجرایی و تقویت زیرساخت‌های نظارتی
وی با اشاره به گستردگی مسئولیت‌های نظارتی در حوزه دارو گفت: تعدد فرآورده‌ها، مجوزها و فعالیت‌های مرتبط با بازار دارویی، ضرورت برخورداری از نظام رگولاتوری کارآمد و هماهنگ را دوچندان می‌کند. تصمیم‌گیری در این حوزه باید ضمن صیانت از سلامت مصرف‌کنندگان، زمینه فعالیت قانونی و اثربخش صنعت داروسازی را نیز فراهم کند.
هاشمی افزود: در برخی فرایندهای تأمین دارو، مراحل مختلف ثبت، بررسی مستندات، جابه‌جایی و انجام آزمون‌های لازم باید طی شود. مدیریت بهتر این مراحل و هماهنگی میان بخش‌های مسئول می‌تواند به افزایش سرعت فرایندها و تسهیل دسترسی به‌موقع بیماران به دارو کمک کند.
وی تأکید کرد: تسهیل فرایندهای اجرایی به معنای کاهش الزامات نظارتی یا حذف بررسی‌های ضروری نیست؛ بلکه هدف آن است که با تقویت زیرساخت‌های آزمایشگاهی، استفاده از ظرفیت‌های تخصصی و هماهنگی بیشتر میان دستگاه‌های مسئول، از طولانی شدن غیرضروری فرایندها جلوگیری شود.
سخنگوی سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: حفظ کیفیت و ایمنی دارو در کنار تسریع فرایندهای تأمین، دو موضوع مکمل هستند و باید به‌صورت هم‌زمان در برنامه‌ریزی‌های نظام دارویی مورد توجه قرار گیرند.
تاب‌آوری زنجیره تأمین، معیار مهم در ارزیابی توان تولید داخل
هاشمی با اشاره به ضرورت بازنگری در شاخص‌های ارزیابی تولید داخل دارو اظهار کرد: میزان تولید داخلی یکی از شاخص‌های مهم توانمندی صنعت داروسازی است، اما برای ارزیابی دقیق‌تر ظرفیت کشور باید میزان تکمیل زنجیره ارزش و توان استمرار تولید نیز مورد بررسی قرار گیرد.
وی افزود: برخورداری از ظرفیت تولید محصول نهایی، زمانی به یک مزیت پایدار تبدیل می‌شود که سایر حلقه‌های زنجیره تأمین، از جمله مواد اولیه، دانش فنی، تجهیزات و زیرساخت‌های مورد نیاز نیز به‌صورت قابل اتکا فراهم باشند.
سخنگوی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: در سیاست‌گذاری دارویی باید علاوه بر میزان تولید، به تاب‌آوری زنجیره تأمین نیز توجه شود؛ به این معنا که ظرفیت‌های داخلی به‌گونه‌ای توسعه یابند که امکان تأمین مستمر داروهای مورد نیاز کشور در شرایط مختلف فراهم باشد.
وی ادامه داد: اولویت‌بندی داروها بر اساس اهمیت درمانی و میزان ضرورت مصرف، می‌تواند به برنامه‌ریزی دقیق‌تر برای توسعه ظرفیت‌های تولیدی و تخصیص بهینه منابع کمک کند. در این مسیر، داروهای حیاتی و اقلام ضروری مورد نیاز مراکز درمانی باید از جایگاه ویژه‌ای برخوردار باشند.
هاشمی با اشاره به اهمیت تکمیل زنجیره ارزش در صنعت داروسازی گفت: تجربه توسعه محصولات زیستی در کشور نشان می‌دهد که تولید یک فرآورده زمانی به بلوغ صنعتی می‌رسد که دانش فنی، تجهیزات، زیرساخت‌ها، نیروی انسانی متخصص و توان اجرای مراحل مختلف تولید در کنار یکدیگر توسعه پیدا کنند.
وی افزود: تکمیل زنجیره ارزش به معنای توجه هم‌زمان به تمام ظرفیت‌های مورد نیاز تولید است و هرچه این حلقه‌ها هماهنگ‌تر و کامل‌تر باشند، امکان استمرار تولید و ارتقای توان رقابتی صنعت نیز افزایش می‌یابد.
مشارکت بخش خصوصی و حمایت از تولید باکیفیت
سخنگوی سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت استفاده از ظرفیت بخش خصوصی در توسعه صنعت داروسازی گفت: همکاری مؤثر میان دولت، دانشگاه و صنعت می‌تواند زمینه بهره‌گیری بهتر از توان سرمایه‌گذاری، تجربه و ظرفیت اجرایی شرکت‌های دارویی را فراهم کند.
وی افزود: بخش خصوصی یکی از ارکان مهم توسعه صنعت داروسازی است و استفاده از ظرفیت این بخش می‌تواند به تکمیل زنجیره تولید، ارتقای فناوری و افزایش توان پاسخ‌گویی به نیازهای دارویی کشور کمک کند.
هاشمی با اشاره به اهمیت ایجاد انگیزه برای سرمایه‌گذاری در حوزه دارو تصریح کرد: تولیدکنندگانی که محصولات باکیفیت و قابل اتکا عرضه می‌کنند، باید از شرایط مناسب برای استمرار فعالیت و توسعه سرمایه‌گذاری برخوردار باشند. توجه به ارزش فناوری، کیفیت محصول و هزینه‌های مرتبط با تولید، در پایداری فعالیت‌های صنعتی اهمیت دارد.
وی خاطرنشان کرد: حمایت از تولید داخل نباید صرفاً به تعداد محصولات تولیدشده محدود شود، بلکه کیفیت، پایداری تأمین، ارزش فناوری و توان پاسخ‌گویی به نیازهای کشور نیز باید در ارزیابی عملکرد صنعت داروسازی لحاظ شود.
سخنگوی سازمان غذا و دارو در پایان تأکید کرد: تقویت نظام تضمین کیفیت، تکمیل زنجیره ارزش، ارتقای تاب‌آوری تأمین، تسهیل فرایندهای اجرایی و استفاده از ظرفیت بخش خصوصی، از محورهای مهم توسعه صنعت داروسازی کشور است که می‌تواند به پایداری تولید و دسترسی مطمئن‌تر مردم به دارو منجر شود.