سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد تمامی داروهای گروه GLP-1، از جمله اوزمپیک، ویگووی و مانجارو، باید هشدار مربوط به احتمال بروز یک بیماری نادر چشمی را که می‌تواند به نابینایی ناگهانی و دائمی منجر شود، به برچسب‌های خود اضافه کنند.
رویداد۲۴ | نشریه گاردین در گزارشی نوشت: سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) هشدار جدیدی درباره داروهای گروه GLP-1 صادر کرده است؛ داروهایی که از جمله برای کاهش وزن مورد استفاده قرار می‌گیرند. این هشدار به یک بیماری نادر چشمی مربوط می‌شود که ممکن است باعث نابینایی ناگهانی و دائمی شود.
روز دوشنبه، سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد تمامی داروهای GLP-1، از جمله اوزمپیک (Ozempic) و ویگووی (Wegovy) ساخت شرکت نوو نوردیسک، مانجارو (Mounjaro) و زپ‌باند (Zepbound) تولید شرکت الی لیلی و همچنین سولیکوا (Soliqua) ساخت شرکت سانوفی، ملزم خواهند بود اطلاعات مربوط به خطر احتمالی ابتلا به «نوروپاتی ایسکمیک قدامی عصب بینایی غیرشریانی» یا NAION را در بخش هشدارهای برچسب دارویی خود درج کنند.
بیماری NAION یک اختلال نادر است که در اثر کاهش ناگهانی جریان خون به عصب بینایی ایجاد می‌شود و می‌تواند باعث کاهش شدید، ناگهانی و بدون درد بینایی در یک چشم شود. سازمان غذا و داروی آمریکا هشدار داده است که این بیماری در برخی موارد به از دست رفتن دائمی بینایی منجر می‌شود.
بیماری NAION چیست و چه کسانی بیشتر در معرض خطرند؟
از عوامل خطر شناخته‌شده برای ابتلا به این بیماری می‌توان به دیابت، استعمال دخانیات، فشار خون بالا و افزایش کلسترول خون اشاره کرد.
این بیماری شایع‌ترین علت آسیب حاد عصب بینایی در افراد بالای ۵۰ سال محسوب می‌شود و میزان بروز سالانه آن در این گروه سنی، به‌طور متوسط بین ۲٫۳ تا ۱۰٫۲ مورد در هر ۱۰۰ هزار نفر است.
در حال حاضر، درمانی برای بازگرداندن بینایی ازدست‌رفته ناشی از این بیماری وجود ندارد.
بررسی ارتباط احتمالی داروهای GLP-1 با نابینایی
به گفته سازمان غذا و داروی آمریکا، بررسی ارتباط احتمالی میان داروهای GLP-1 و بیماری NAION پس از انتشار مطالعه‌ای در سال ۲۰۲۴ آغاز شد.
این پژوهش که در نشریه علمی JAMA Ophthalmology منتشر شده بود، نشان داد خطر ابتلا به NAION در میان بیمارانی که از داروهای GLP-1 استفاده می‌کردند، افزایش یافته است.
با وجود اینکه سازمان غذا و داروی آمریکا چندین محدودیت روش‌شناختی در این مطالعه شناسایی کرد، اعلام کرد که یافته‌های آن بررسی‌های بیشتر درباره احتمال افزایش خطر ابتلا به این بیماری را ضروری می‌سازد.
این سازمان در ادامه، داده‌های ۱۲۶ کارآزمایی بالینی با مشارکت بیش از ۱۳۴ هزار و ۲۰۰ بیمار را بررسی کرد.
در این بررسی، ۱۵ مورد محتمل ابتلا به NAION شناسایی شد که از این تعداد، ۱۰ مورد مربوط به بیماران دریافت‌کننده داروهای GLP-1 و پنج مورد مربوط به بیمارانی بود که دارونما دریافت کرده بودند.
در میان بیمارانی که از داروهای کاهنده قند خون خارج از گروه GLP-1 استفاده می‌کردند، هیچ موردی از این بیماری شناسایی نشد.
خطر ابتلا در مصرف‌کنندگان داروهای GLP-1 چقدر است؟
سازمان غذا و داروی آمریکا دریافت که میزان بروز NAION در میان مصرف‌کنندگان داروهای GLP-1 برابر با ۶٫۴ مورد در هر ۱۰۰ هزار نفر-سال بوده است.
این میزان در میان افرادی که دارونما یا سایر داروهای کاهنده قند خون دریافت می‌کردند، ۳٫۸ مورد در هر ۱۰۰ هزار نفر-سال گزارش شد.
به عبارت دیگر، داده‌های بررسی‌شده نشان می‌دهند که این عارضه همچنان بسیار نادر است، اما میزان بروز آن در گروه مصرف‌کننده داروهای GLP-1 بیشتر بوده است.
سازمان غذا و داروی آمریکا در بیانیه خود اعلام کرد: «موارد ابتلا به NAION برای تمامی داروهای آگونیست گیرنده GLP-1 که در حال حاضر در بازار عرضه می‌شوند، گزارش شده است.»
این سازمان افزود: «سازمان غذا و داروی آمریکا به این نتیجه رسیده است که احتمال افزایش خطر بروز موارد نادر NAION در بیمارانی که داروهای آگونیست گیرنده GLP-1 مصرف می‌کنند، وجود دارد.»
در ادامه این بیانیه آمده است: «بر اساس این یافته‌ها، سازمان غذا و داروی آمریکا از دارندگان مجوز این داروها می‌خواهد اطلاعات مربوط به خطر ابتلا به NAION را به بخش هشدارها و اقدامات احتیاطی در برچسب تمامی داروهای آگونیست گیرنده GLP-1 اضافه کنند.»
واکنش شرکت نوو نوردیسک به هشدار سازمان غذا و داروی آمریکا
پس از انتشار هشدار FDA، سخنگوی شرکت داروسازی نوو نوردیسک به گاردین گفت این شرکت همچنان معتقد است داده‌های موجود رابطه علت و معلولی میان مصرف داروهای GLP-1 و ابتلا به بیماری NAION را اثبات نمی‌کنند.
او تأکید کرد: «ما همچنان اطمینان داریم که نسبت فواید به خطرات داروهای GLP-1 تولیدشده توسط شرکت ما مطلوب است.»
در بیانیه این شرکت همچنین آمده است: «ایمنی بیماران یکی از اولویت‌های اصلی نوو نوردیسک است و ما همچنان به پایش ایمنی داروهایمان، بررسی پژوهش‌های جدید و همکاری با نهادهای نظارتی سلامت در سراسر جهان ادامه می‌دهیم.»
گاردین برای دریافت توضیحات بیشتر با شرکت‌های الی لیلی و سانوفی نیز تماس گرفته است.
شرکت الی لیلی پیش‌تر اعلام کرده بود که از انتشار مطالعات علمی درباره خطر احتمالی ابتلا به NAION در میان مصرف‌کنندگان داروهای GLP-1 آگاهی دارد.
داروهای GLP-1 برای چه بیماری‌هایی استفاده می‌شوند؟
داروهای گروه GLP-1 عمدتاً برای کمک به کنترل سطح قند خون یا گلوکز در افراد مبتلا به دیابت نوع دو استفاده می‌شوند.
برخی از این داروها همچنین برای درمان چاقی تجویز می‌شوند.
بااین‌حال، گزارش‌هایی وجود دارد که نشان می‌دهد برخی افراد صرفاً با اهداف زیبایی و نه به دلایل پزشکی موجه، به دنبال دسترسی به این داروها هستند.
نگرانی تازه درباره تأمین جهانی انسولین
هشدار جدید سازمان غذا و داروی آمریکا در شرایطی منتشر شده است که بنیاد غیرانتفاعی «دسترسی به دارو» (Access to Medicine Foundation)، مستقر در هلند، نیز درباره پیامدهای تمرکز شرکت‌های داروسازی بر تولید داروهای لاغری GLP-1 هشدار داده است.
این بنیاد معتقد است تمرکز روزافزون صنعت داروسازی بر تولید داروهای کاهش وزن می‌تواند تأمین جهانی انسولین را با خطر مواجه کند.
در نتیجه، هم‌زمان با افزایش محبوبیت داروهای GLP-1 برای کاهش وزن و کنترل دیابت، نگرانی‌هایی درباره عوارض احتمالی این داروها و تأثیر گسترش تولید آن‌ها بر دسترسی بیماران دیابتی به انسولین مطرح شده است.